트렌드

삼성전자 혈압측정 앱, 식약처 의료기기 허가 획득

2020.04.21

삼성전자 혈압 측정 앱 ‘삼성 헬스 모니터’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가를 받았다. 식약처에 따르면 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 의료기기 허가 사례다.

식약처와 삼성전자는 이 같은 내용을 4월20일 발표했다. 삼성 헬스 모니터는 팔에 착용해 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정하는 커프를 사용하지 않고도 스마트워치를 통해 간편하게 혈압을 측정할 수 있는 모바일 앱이다. 사용자에게 심장 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려준다. 식약처는 해당 앱이 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준을 충족한다고 밝혔다.

| ‘삼성 헬스 모니터’ 모바일 앱

작동 원리는 스마트워치의 광혈류측정(PPG)과 함께 커프 혈압계 측정값을 활용하는 방식이다. 커프 혈압계 측정값을 기준으로 스마트워치 혈압 측정값을 보정한다. 스마트워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교·분석해 혈압 및 맥박수를 보여주는 식이다. 기준 혈압은 4주마다 커프 혈압계를 통해 보정해줘야 한다.

식약처는 소프트웨어 의료기기 개발을 위한 규제 개선을 추진해왔다. 지난 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 열어 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며, 2월에 산업계 의견을 반영해 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다. 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기 및 장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 했다.

| 혈압앱 작동원리 (출처=식품의약품안전처)

식약처는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

삼성전자는 삼성 헬스 모니터 앱을 올해 3분기 내 출시할 계획이다. 해당 앱은 ‘갤럭시 워치 액티브2’를 시작으로 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트워치에서 지원할 예정이다.

양태종 삼성전자 무선사업부 헬스팀 전무는 “삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례”라며 “고혈압 위험에 노출되어 있는 전 세계 수많은 사람들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.

spirittiger@bloter.net

사랑과 정의의 이름으로 기술을 바라봅니다. 디바이스와 게임, 인공지능, 가상현실 등을 다룹니다.