‘15분 내 검사 결과 확인’ ···코로나19 응급 진단 키트 이르면 내달 사용 허가

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이르면 내달부터 15분 이내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 결과를 확인할 수 있는 진단키트를 사용할 수 있을 것으로 보인다.

25일 바이오 업체 시선바이오머티리얼스는 내달 초 질병관리본부에 ‘응급용’ 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

/사진= 시선바이오머티리얼스 제공

앞서 질병관리본부는 이날 긴급 수술이나 분만 등을 앞둔 환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인하기 위한 응급용 진단키트 도입 방안을 마련했다.

이에 따라 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다.

그동안 국내에서 승인된 코로나19 진단키트는 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 지적이 있었다.

/사진=블로터DB

응급용 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받으려면 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 완료할 수 있다는 사실을 입증하면 된다.

현재 긴급사용승인 제품들은 호흡기 감염병 의심 환자의 검체에서 코로나19 바이러스의 유전자를 정성 검출하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 대부분은 검사에 2시간가량이 걸린다.

하지만 최근 국내에서 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 준비 중인 시선바이오머티리얼스의 ‘아큐탑 코비드19 래피드 디텍션 키트’는 약 15분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 이 회사가 지난달 27일 FDA에서 먼저 긴급사용승인을 받은 ‘유탑 코비드19 디텍션 키트’는 2시간이 걸렸다.

시선바이오머티리얼스 관계자는 “임상시험 결과 95% 이상의 정확도가 나왔다”며 “긴급 수술이 필요한 환자들의 확진여부를 15분 안에 진단할 수 있어 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 것”이라고 말했다.

한편 식약처 관계자는 “최대한 신속하게 심사할 예정이다”라며 “성능 기준을 충족한 제품이 있다면 내달 중에 승인이 날 수도 있을 것”이라고 전했다.