셀트리온, 아이덴젤트 美FDA 최종 판매 허가 획득

셀트리온은 이번 달 3일 미국식품의약국(FDA)로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이델젠트(CT-P42, 성분명: 애플리버셉트)'의 판매 허가를 최종 획득했다고 10일 공시했다. 이는 FDA에 품목 허가 신청을 제출한 지 약 2년4개월 만이다.

대상질환(적응증)은 신생혈관성(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등이다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인했다.

셀트리온은 "추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"면서 "미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 CT-P42를 판매할 예정"이라고 설명했다.