‘대한민국 1호 코로나19 백신’ 출시가 현실이 되고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 우수한 효과를 보인다는 임상 결과가 나왔다.
SK바이오사이언스는 5일 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상 1·2상 결과가 우수하게 나타났다고 밝혔다. 해당 물질은 현재 임상 3상을 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’를 개발하고 있다. 이 물질 발굴에는 영국의 다국적 제약사 글락소 스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다.
SK바이오사이언스는 고려대학교 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명에 GBP510을 투여하는 임상 1·2상을 진행했다. 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.
SK바이오사이언스는GBP510 접종자의 항체 형성 수준을 코로나19 완치자와 비교한 데이터도 확보했다. △유사바이러스 기반 중화항체(PBNA) △플라크억제시험법(PRNT) △효소결합면역흡착검사(ELISA)를 통해 GBP510접종 2주가 지난 시점의 중화항체 유도 수준을 검증했다. SK바이오사이언스 관계자는 “일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1·2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인됐다”며 “GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다”고 말했다.
임상군의 중화항체 유도 수준을 PBNA을 통해 분석한 결과, 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 약 6배로 높게 나타났다. 또 일부 시험자를 대상으로 PRNT 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. ELISA 분석결과에선 결합 항체가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다.
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질 활용 평가법으로 임상 데이터를 확보했다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함하며 신뢰도를 높였다.
SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽·동남아 등에서 글로벌 임상 3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이다. 이미 우리나라와 베트남에선 임상 3상을 진행하고 있다. 이르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상이 개시된다.
우리나라의 경우 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 지난 8월 첫 투약이 이뤄졌다. 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.
SK바이오사이언스는 임상 3상을 통해 약 4000명에 GBP510를 접종할 계획이다. 이들을 통해 확보한 임상 3상 데이터를 바탕으로 각종 허가를 획득할 계획이다. 국내 보건당국의 신속허가와 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 등이 여기에 포함된다.
SK바이오사이언스는 이와 함께 차세대 코로나19 백신 프로젝트 ‘웨이브2(Wave2)’의 대상으로 선정되기 위한 절차도 진행한다. 웨이브2는 글로벌기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)가 유망한 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 프로젝트다. GBP510가 해당 프로그램에 선정돼 상용화되면 ‘코백스 퍼실리티(COVAX facility)’를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급되게 된다. SK바이오사이언스는 이 외에도 국가별 허가 과정을 거쳐 자체적으로 생산·공급 계획을 수립하고 있다.
합성항원 백신 플랫폼을 활용해 개발된 GBP510은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하다. 기존 백신 물류망 활용이 가능하단 의미다.
영국 옥스퍼드대학교 아워월드인데이터 통계자료에 따르면 4일 기준 세계 코로나19 백신 1회 이상 접종률은 약 50% 수준이다. 저개발국은 접종률이 3.9%에 불과하다. SK바이오사이언스는GBP510의 상용화가 세계 코로나19 백신 접종률 상향에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “범정부지원위원회·보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 등 국내 보건당국과 CEPI·게이츠재단·IVI·GSK 등 글로벌 기구·기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상 1·2상을 성공적으로 진행할 수 있었다”며 “임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510개발을 완료해 코로나19 대유행의 극복과 인류 건강권 확보에 기여할 것”이라고 말했다.