대웅제약이 신약 개발 분야에서 성과를 내고 있다. 국내 제약사 중 처음으로 당뇨병 치료제인 SGLT-2억제제(이나보글리플로진)를 출시할 수 있는 기반 조건을 갖추게 됐다.
대웅제약은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 톱라인(Topline) 결과를 공개했다. SGLT-2 억제제는 신장의 포도당 재흡수를 억제하는 약물이다. 소변으로 포도당을 배출, 혈당 상승을 억제한다.
대웅제약은 임상의 성패를 미리 가늠해볼 수 있는 톱라인 결과를 통해 이나보글리플로진의 유효성과 안전성을 확인했다. 대웅제약은 이번 임상에서 유의미한 결과를 확보해 국내 제약사 중 처음으로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다.
대웅제약은 품목허가 신청을 진행, 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 비슷한 시기에 출시할 계획이다. 대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다.
단독요법 임상 3상은 박경수 서울대학교병원 교수가 총 책임연구자로 참여했다. 박 교수 외에도 22개 기관 연구진이 약 160명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 임상시험을 진행했다. 이들은 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 이나보글리플로진의 유효성과 안전성을 검증했다. 투약 24주차 시점에서 이나보글리플로진 투약군과 위약군(임상의약 효과를 검증할 때 효과가 없는 약을 투여한 집단) 간 당화혈색소(HbA1c) 변화량 차이는 0.99%P로 나타나 통계적으로 유의성을 확보했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생긴다. 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.
대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상 3상 결과도 확보했다. 메트포르민 병용 임상시험은 윤건호 서울성모병원 교수가 책임연구자를 맡았다. 23개 기관 연구진은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 약 200명을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 시험했다.
당화혈색소 변화량을 기준으로 △기존 당뇨병 치료제 ‘다파글리플로진’과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 △이나보글리플로진과 메트포르민 병용한 환자군을 비교했다. 연구진은 이를 통해 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 투여했을 때 약물의 치료 효능이 나쁘지 않다(비열등성)고 확인했다. 또 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않았다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best In Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.
대웅제약은 이밖에도 올해 자체 개발한 신약 ‘펙수클루정 40mg’의 국내 출시도 앞두고 있다. 펙수클루정은 미란성 위식도 역류질환을 적응증(사용범위)으로 하는 약물로 최근 식품의약품안전처부터 출시허가를 획득했다. 현재 약가 선정 절차를 진행 중이다.