▲ 셀트리온 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 제품 이미지.(사진=셀트리온)
▲ 셀트리온 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 제품 이미지.(사진=셀트리온)

셀트리온이 진단키트의 미국 공급을 확대하고 먹는(경구용) 치료제를 생산하는 등 코로나19 사업 영역을 강화하며 외연 확장에 힘을 쏟고 있다.

3일 셀트리온에 따르면 셀트리온USA(셀트리온 미국 자회사)는 코로나19 진단키트 2종을 미국 시장에 공급한다. 오는 4월까지 4000억원 규모의 물량을 납품한다. 미 국방부 조달청을 비롯해 세계 최대 전자상거래 업체 아마존 등 10여개 기업·기관이 대상이다.

공급 물품은 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트(디아트러스트 항원신속진단키트)’와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(디아트러스트 홈 테스트)’ 2종이다. 해당 코로나19 진단키트는 셀트리온이 휴마시스와 공동으로 개발했다.

셀트리온은 앞서 지난해 9월 미국 국방부 조달청이 진행하는 구매사업에서 공급업체로 최종 선정, 디아트러스트 항원신속진단키트를 최대 7382억원 규모로 공급하는 계약을 체결한 바 있다. 셀트리온은 디아트러스트 항원신속진단키트에 대한 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 지난해 4월 획득하기도 했다. 지난해 10월에는 디아트러스트 홈 테스트에 대한 FDA 긴급사용승인을 추가로 확보했다. 셀트리온 관계자는 “앞서 미 국방부 조달청과 맺은 최대 7382억원 공급 계약과 이번에 따낸 4000억원 규모의 공급 계약은 별도의 건”이라며 “FDA 승인을 바탕으로 공급 물량을 지속해서 확대하고 있다”고 설명했다.

셀트리온USA는 디아트러스트 제품군의 미국 마케팅을 담당하고 있다. 회사는 이번 공급을 통해 미국 의약품 및 의료기기 시장에서의 브랜드 공신력 강화가 이뤄질 수 있다고 강조했다. 셀트리온USA는 주요 고객사와 2분기 추가 물량에 대한 협의도 진행 중이다.

디아트러스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염 여부를 15분 이내에 바로 확인할 수 있는 신속진단키트 제품이다. 지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 약 490명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 특이도(RT-PCR 음성 결과를 음성으로 평가하는 정도)와 민감도(RT-PCR 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도)에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다.

셀트리온 측은 “다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선한 제품”이라며 “변이에 강한 감지 효과를 보이는 것이 특징”이라고 설명했다. 디아트러스트는 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 진행한 연구에서도 오미크론 변이 감지 효과가 있는 것으로 나타났다.

셀트리온USA 관계자는 “조 바이든 행정부는 최근 10억개의 진단키트 공급 미국 내 공급하겠다고 발표했다”며 “제품 수요와 문의가 지속해서 늘어나고 있어 1분기 내 기록적인 진단키트 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

코로나19 치료제 사업도 지속 확대
셀트리온은 진단키트 공급망 확대 외에도 코로나19 치료제 영역 사업에서도 외연을 지속해서 늘려나가고 있다. 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)는 국내는 물론 유럽 당국의 정식 폼목허가를 획득했다. 인도네시아·브라질·페루·호주 등에서도 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 확보하기도 했다. 지난달에는 스위스 의약품청으로부터 임시 허가를 획득했다.

셀트리온헬스케어는 이 같은 성과를 바탕으로 지난해 12월 18개국과 렉키로나 공급 계약을 체결했다. 유럽 9개국에 제공하는 렉키로나 초도물량 15만 바이알(주사용 유리 용기)은 이미 공급된 상태다. 레키로나 1회 투약은 70kg 성인 기준 3바이알으로, 초도물량은 약 5만명 분에 해당한다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발·생산한 의약품을 해외에 수출하는 기업이다. 회사는 약 70개국과 렉키로나의 수출 협의도 진행 중이다.

렉키로나의 국내 처방도 활발하다. 중앙재난안전대책본부에 따르면 렉키로나는 지난달 27일 기준 271개 병원 등에서 4만3331명에게 투여됐다. 렉키로나 처방에 따른 사망·심각한 부작용 사례는 아직 보고된 바 없다.

▲ 머크앤컴퍼니가 개발한 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르.(사진=MSD)
▲ 머크앤컴퍼니가 개발한 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르.(사진=MSD)

셀트리온은 또 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 코로나19 경구용 치료제 생산 기업으로도 선정됐다. 셀트리온이 생산한 몰누피라비르의 복제약은 105개 중저소득 국가에 공급된다.

셀트리온의 MSD 코로나19 경구용 치료제 생산은 국제의약품특허풀(MPP)의 결정에 따라 이뤄졌다. MPP는 지난달 20일 몰누피라비르의 복제약 생산기업으로 11개국 총 27개 기업을 선정해 발표했다. MPP는 의약품의 특허권 소유자와 사용권을 협상해 각 기업이 복제약을 중저소득국(LMIIC)에 저렴한 가격으로 공급할 수 있도록 지원하는 국제협력단체다.

국내에선 셀트리온 외에도 한미약품·동방에프티엘이 선정됐다. 한미약품은 원료와 완제품 모두를, 셀트리온은 완제품을, 동방에프티엘은 원료를 생산한다. 올해 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 복제약 시장은 1조7000억원에 달할 것으로 전망된다.

▲ 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 제품 이미지.(사진=셀트리온헬스케어)
▲ 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 제품 이미지.(사진=셀트리온헬스케어)

새로운 코로나19 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 올 1분기 내 흡입형 코로나19 치료제에 대한 글로벌 임상에 돌입한다는 목표를 제시하기도 했다. 흡입형 치료제는 △현재 시판 중인 렉키로나와 △코로나19 항체치료제 후보물질 ‘CT-P63’을 칵테일 기법으로 결합한 형태로 개발이 진행 중이다. 회사는 현재 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인에 대해 논의를 마치면 본격적인 절차를 진행할 방침이다.

CT-P63은 코로나19 우세종이 될 것으로 전망되는 변이 바이러스 ‘오미크론’에 대한 대응력이 있다고 확인된 물질이다. 셀트리온은 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스(병원성이 없는 바이러스) 중화능 테스트를 진행했다. 해당 테스트를 통해 CT-P63이 오미크론에 대해서도 중화능이 나타나는 것으로 확인됐다.

셀트리온 관계자는 구체적 진행 일정에 대해 “1분기 이내에 동물 실험을 통해 칵테일 흡입제형의 안전성과 효능을 확인하고, 2분기 이내에 대규모 글로벌 임상에 대한 중간 결과를 확보하는 게 목표”라면서도 “규제기관과 협의에 따라 진행 시점에 다소 차이가 있을 수 있다”고 설명했다.

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