바이오마커(생체표지자) 기반 국내 신약 개발사 메드팩토가 골육종 항암제 개발에 속도를 낸다.
메드팩토는 재발·난치성 골육종 환자를 대상으로 항암제 후보물질 백토서팁을 투여하는 1·2상 시험 계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다.
임상승인계획(IND)은 백토서팁 단독요법에 대한 1·2상 진행을 위해 지난 8일(현지시간) 제출됐다. 임상 기관은 미국 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children’s Hospital)이다.
미국 규제 당국이 임상 계획을 승인하면 재발 난치성 또는 진행성 골육종을 앓는 만 14세 이상 청소년 및 성인 환자 48명을 대상으로 백토서팁이 단독 투여된다. 회사는 이를 통해 백토서팁을 단독 투여했을 때의 안전성·내약성·항암 효과 등을 확인하고 약동학 평가를 진행한다. 메드팩토는 미국 임상 지원 비영리재단의 지원도 신청할 계획이다.
골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말한다. 육종암 중 5.6%를 차지하는 희귀암이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망까지 이어지는 것으로 알려졌다.
현재 골육종의 치료에는 △수술 △항암 약물 치료 △방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지한다. 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9% 그친다.
메드팩토 관계자는 “골육종은 면역항암제가 효과가 없는 반면 백토서팁 단독요법에서 효과가 확인돼 임상을 진행하는 것”이라면서“중간 분석 결과에 따라 허가 목적 임상으로 디자인 변경에 나설 예정”이라고 설명했다.