바이오시밀러 기대주로 주목받는 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 시장에 삼성바이오에피스가 제품 출시를 앞둬 경쟁이 예고된다.제약업계에 따르면 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러인 '아필리부'가 5월 1일 건강보험 급여에 등재될 예정이다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만 달러)에 달한다. 아필리부는 삼성바이오에피스가 국내 최초로 허가받은
셀트리온이 750억원 규모 자사주를 매입하고 1765억원 규모 자사주를 소각한다.17일 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 이달 18일부터 오는 7월 17일까지 보통주 43만6047주를 장내 매수한다. 취득 예정 금액은 750억8400원이다. 셀트리온은 지난달에도 750억원 규모 자사주를 매입했다. 지난해에는 약 1조2500억원 규모의 자사주 매입을 단행했다.이와 함께 셀트리온은 오는 26일 자사주 소각을 진행한다. 이번에 소각하는 자사주는 총 111만9924주로 총 1765억원 규모다. 보유 자사주 수량의 약 10% 정도다. 이번
셀트리온이 15일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, '램시마SC' 미국 제품명) 를 미국 전역에 출시, 시장 공략에 본격 돌입했다. 검증된 유효성·안전성에 편의성을 추가해 글로벌 블록버스터 제품 등극을 노린다.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn’s Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 공시했다.이번에 품목허가를 신청한 CT-P41의 적응증은 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)이다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대
셀트리온은 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 750억원 규모의 자기주식 취득을 결정했다고 5일 공시했다. 취득예정주식수는 42만5895주로, 취득 예정 기간은 오는 6일부터 6월7일까지다. 취득방법은 장내 직접 매수다.
셀트리온이 주력사업인 바이오시밀러 분야서 성장세를 나타냈다. 제품 포트폴리오 확대에 힘입어 올해 3조5000억원 규모의 매출을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 앞으로도 바이오시밀러 분야의 지속적인 실적 향상이 기대된다.셀트리온은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결 기준 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원을 기록했다고 밝혔다.엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했으나 영업이익은 다소 개선됐다. 특히, 주력사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4530억원으로 전년 대비
셀트리온은 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 램시마 피하주사 제형(CT-P13 SC) 유럽 임상 3상 시험계획을 신청했다고 27일 공시했다.대상질환명은 중등도-중증의 소아(6~17세) 활성 크론병이다. 임상시험 신청기관은 유럽의약품청(EMA)다. 셀트리온은 106주 동안 243명을 대상으로 임상시험을 진행한다.셀트리온은 이번 시험계획 신청으로 임상시험 진행을 위한 첫 단계를 밟았다. 유럽의 임상 시험계획 신청·승인 절차는 파트1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 파트2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분된다. 파트2까지
항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 전문 바이오텍 피노바이오가 코스닥 상장예비심사를 철회하면서 배경에 대한 관심이 쏠리고 있다. 회사는 금리인상 등의 여파로 무리한 상장보다 최적의 시점에 재도전하겠다는 입장이지만, 보유한 파이프라인 상황과 매출구조 확립 등이 상장 철회 결정에 작용했을 것이란 게 업계의 관측이다. 피노바이오는 지난 13일 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연됨에 따라 코스닥 상장예비심사를 철회했다고 밝혔다. 지난 2017년에 설립된 피노바이오는 독자 개발한 ADC 플랫폼 'P
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3
바이오시밀러 기대주로 주목받는 아일리아(성분명 애플리버셉트) 시장이 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 기업들의 가세로 인해 경쟁이 예고된다.해외와 달리 특허분쟁이 없는 국내에서는 아일리아 바이오시밀러 출시에 문제가 없어 품목허가가 예상되는 상반기 중부터 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 예측된다. 아일리아 바이오시밀러 경쟁 상반기 예측삼성바이오에피스는 지난 1일 삼일제약과 안과질환 치료제 'SB15의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 발표했다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아의 바이오시
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오 시밀러 'CT-P47'의 품목허가를 신청했다고 29일 공시했다.류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대한 품목허가 신청이다.셀트리온은 이번 임상시험 결과, 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에
동화약품은 셀트리온이 보유하고 있는 APAC 3개국(한국, 홍콩, 대만)에 대한 일반의약품(OTC) 4개 브랜드의 제반 권리(허가,상표권,재고자산 등 일체)를 인수 계약했다고 18일 공시했다. 계약금액은 총 372억원으로 인수 품목은 종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠, 홍콩과 대만에서 판매하는 비타민Dㆍ칼슘 보조제 칼시츄 등이다.회사는 이번 인수의 목적으로 일반의약품 사업강화를 통한 신성장동력 확보라고 설명했다. 동화약품은 브랜드 인수로 알약형 감기약(화이투벤) 시장 및 구내염 치료제(알
프레스티지바이오로직스는 바이오 의약품 개발 기업 셀트리온과 89억8823만원 규모의 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 계약 금액은 지난해 매출액 대비 521.6%에 해당하는 규모다. 계약기간은 2028년 11월 12일까지다.프레스티지바이오로직스는 지난해부터 충북 오송 1~4공장을 토대로 영업 활동을 펼쳤다. 이번 계약은 그간 영업 전략의 첫 수주 성과다.
4년 만에 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference, 이하 JPMHC)에 참여한 셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 기업으로 도약하겠다는 포부를 발표했다. 셀트리온은 미국 샌프란시스코에서 열린 JPMHC에 참석해 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 기업에서 혁신을 선도하는 기업으로 도약하기 위한 비전을 발표했다고 11일 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리로, 제42회를 맞은 올해는
셀트리온이 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위해 미국에 변경 허가를 신청했다.10일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 셀트리온은 이날 투자판단관련주요경영사항' 공시를 통해 이같이 밝혔다.유플라이마는 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 크론병 등의 질환을 대상으로 한다. 셀트리온 측은 "추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를
나노의학 전문 바이오테크 기업 세닉스바이오테크(이하 세닉스)가 임상 전문가를 영입하면서 파이프라인 상용화에 속도를 낸다. 세닉스가 핵심으로 내세우고 있는 나노자임(Nanozyme) 기술을 이용해 상용화된 의약품이 현재까지 없다. 임상 계획 및 실행이 중요한 만큼 전문가와의 시너지가 기대된다. 세닉스는 전 셀트리온 임상운영담당 최문선 이사를 최고의료책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 전격 영입했다고 지난 2일 밝혔다. 최문선 CMO는 연세대학교 간호학과 졸업 후 서울대학교 보건정책학과 석사 학위를 취득하고, 2
세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 국내제약·바이오사들이 또다시 저력을 보일지 관심을 모으고 있다. 2023년 말 레고켐바이오사이언스가 글로벌 제약사인 얀센과 기술이전 소식을 알리며 업계는 이런 분위기가 JP모건 헬스케어 콘퍼런스까지 이어지기를 기대하는 모습이다. 삼성바이오로직스가 8년 연속 발표를 진행하며 주요 사업 방향 등 중장기 성장전략을 공개할 것으로 예측되는 가운데, 4년 만에 참석하는 셀트리온의 행보도 주목받고 있다. 국내 6개 기업 공식 초청…삼성바이오로직스 8년 연속 발표 주목2일
셀트리온그룹이 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 사업권리를 분할 매각한다. 투자 수익 실현과는 별개로, 바이오의약품과 항암·자가면역 질환에 영업력을 집중하고 비용 부담을 완화하기 위한 조치로 풀이된다.셀트리온은 지난 2020년 다케다으로부터 인수한 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업권리 중 국내 전문의약품을 제외한 사업권을 3년 만에 분할 매각한다고 2일 밝혔다.이번 사업권 매각은 국내를 제외한 아태지역 전문의약품(이하 ETC)과 아태 전체지역 일반의약품(이하 OTC)을
셀트리온헬스케어를 흡수합병한 셀트리온의 자산총계가 7조원대로 올라섰다. '글로벌 빅파마(대형 제약사)'를 지향하는 통합 셀트리온은 이를 토대로 더욱 덩치를 키우는데 박차를 가할 전망이다.28일 셀트리온이 공시한 증권발행실적보고서에 따르면 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병에 따른 자산총계는 7조6019억원이다. 합병 전 셀트리온 자산총계는 5조9456억원이었다. 또 셀트리온의 부채총계는 합병 전 1조6724억원에서 1조1465억원으로 줄었다. 이는 2023년 반기말 별도재무상태표 기준으로 단순 합산 후 내부거래를 제거해 산출한 결과다.
셀트리온헬스케어와의 합병을 통해 글로벌제약사 도약을 노리는 통합 셀트리온이 공식적으로 출범한다. 셀트리온이 글로벌 유통 담당 셀트리온헬스케어를 흡수합병하면서 바이오시밀러부터 신약개발까지 광범위한 영향력 행사가 목표다. 장기적으로는 2030년 22개 바이오시밀러의 출시 등 매출 12조원을 달성하겠다는 구체적인 계획도 있어 기대감을 키우고 있다. 셀트리온은 지난 8월 17일 셀트리온헬스케어와 합병한다고 공시했다. 셀트리온이 존속법인이 되어 셀트리온헬스케어를 흡수합병하는 형태다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병기일은 오늘(12월28일)