바이오시밀러 기대주로 주목받는 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 시장에 삼성바이오에피스가 제품 출시를 앞둬 경쟁이 예고된다.제약업계에 따르면 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러인 '아필리부'가 5월 1일 건강보험 급여에 등재될 예정이다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만 달러)에 달한다. 아필리부는 삼성바이오에피스가 국내 최초로 허가받은
바이오시밀러 기대주로 주목받는 아일리아(성분명 애플리버셉트) 시장이 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 기업들의 가세로 인해 경쟁이 예고된다.해외와 달리 특허분쟁이 없는 국내에서는 아일리아 바이오시밀러 출시에 문제가 없어 품목허가가 예상되는 상반기 중부터 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 예측된다. 아일리아 바이오시밀러 경쟁 상반기 예측삼성바이오에피스는 지난 1일 삼일제약과 안과질환 치료제 'SB15의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 발표했다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아의 바이오시
하나제약이 식품의약품안전처로부터 받은 전문의약품 일부 품목의 판매업무 정지 3개월 처분이 오는 22일부터 재개된다고 18일 공시했다. 앞서 식품의약품안전처는 하나제약이 2013년 10월부터 2015년 1월까지 혈압강하제 노마로크정 5mg 등 11개 의약품 판매를 촉진하고자 의료인들에게 3500만 원 상당의 경제적 이익을 제공한 사실을 근거로 2021년 10월 13일 전문의약품 일부 품목의 판매업무 정지 3개월 처분을 내렸다. 이에 대해 하나제약은 해당 리베이트가 회사의 이익이 아닌 개인의 이익을 위한 일탈행위에 따른 것이라며 판매영
일동제약이 경구용 코로나19 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르푸마르산)의 허가를 수입품목에서 제조판매품목으로 변경해 국내 도입을 노린다. 일동제약은 지난 1월 3일 제출한 조코바의 수입품목허가를 자진 취하하고 제조판매품목허가로 변경하는 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 27일 공시했다.조코바는 일본 제약사 시오노기제약이 개발한 코로나 치료제로 국내에서는 일동제약이 허가신청과 판매권리를 가졌다. 일동제약은 올 초 긴급 사용승인을 노렸지만, 코로나19 유행 상황이 나아지면서 정식 품목 허가 신청으로 노선을 변경한 바 있다. 이런 상
합성항원 방식으로는 세계에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신이 국내에 도입된다. 지난 19일부터 시작된 2023~2024년 동절기 접종 시즌 mRNA 백신만이 공급되고 있어 접종 선택권을 넓혀 줄 수 있을 것이란 평가다. SK바이오사이언스는 지난 20일 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이
유럽계 제약사가 국내 헬스케어산업 규제 개선을 줄기차게 요청하고 있지만, 실제 개선되는 경우는 타 산업군 대비 적은 것으로 나타났다. 이에 유럽계 제약사는 전략을 바꿔 한국과 합의 가능한 규제를 우선적으로 내세울 것으로 전망된다.최근 주한유럽상공회의소(ECCK)가 발간한 ‘2023년도 ECCK 백서’에 따르면 22건의 보건의료산업 분야 규제 건의사항 중 단 5개 건의사항만 정부부처에서 수용된 것으로 나타났다. 15개 사안이 미수용됐으며, 2개 사안이 장기 검토 회신을 받았다. 자동차위원회가 19개의 건의를 전달해 12개를 수용한 점
어떤 제과점에서 납품받는 빵 중 하나가 이물질이 발견됐는데, 해당 빵 생산 공장뿐만 아니라 이 제과점에 납품되는 모든 빵 생산을 중단시킨다면? 농협 납품 김치 중 하나에서 문제가 발생했는데, 해당 공장이 아닌 전국의 김치 공장 생산이 중단된다면? 제과점, 농협, 공장, 소비자 모두 생산 중단 명령을 내린 곳을 질타할 것이라는 결론이 어렵지 않게 나온다.빠르면 올해 말부터 제약업계에 이러한 이슈가 불거질 전망이다. 정부가 위·수탁 품목 위반사항 행정처분 기준을 위탁자와 수탁사를 동일하게 규정하는 방안을 추진 중이기 때문이다. GMP
아스파탐이 국제사회서 '발암 가능' 물질로 분류될 가능성이 커지는 가운데 주무부처인 식품의약품안전처의 이중잣대가 구설수에 올랐다. 과거 '아스파탐 사태'와 비슷한 상황에서 일부 제약업체를 상대로 제품 전량 회수를 명령하는 등 엄격한 잣대를 들이댔던 식약처가 식품업계에는 유독 소극적이고 관대한 태도로 일관하고 있어서다. 식약처의 이중잣대로 유해물질 판단 기준과 관련한 신뢰가 떨어질 수 있다는 우려도 나오고 있다. 4일 식약처 관계자는 “오는 14일 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 공식 발표가 나오면 위해성 자료와
대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’의 생산 확대를 위해 제 3공장 건설에 착수했다. 최대 1800만 바이알이 생산될 예정이어서 이를 국가출하승인해야 하는 식품의약품안전처(식약처) 또한 대응책 마련에 고심하고 있다.대웅제약은 지난 2일 통해 본격적인 사업 확장과 전 세계적인 수요 상승 대응을 위해 3공장을 건설한다고 공시했다. 1000억원 이상이 투자되는 3공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 오는 2024년 준공 예정이다.대웅제약은 나보타 판매량이 오는 2030년까지 연 평균 20%씩 성장해 해외 판매량만 10
동아에스티는 13일 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제인 슈가다파정의 품목허가 승인을 받았다고 공시했다. 당뇨병은 대표적 만성질환이다. 특히 대부분의 제2형 당뇨병환자들은 혈당조절을 위한 병용요법이 필요하다. 슈가다파정은 DPP-4 억제제인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제인 Dapagliflozin(다파글리플로진) 10mg를 기반으로 개발됐다. 동아에스티는 이번 품목허가 승인으로 슈가다파정이 공급되면 2제 이상의 약을 병용 투약하는 제2형 당뇨병 환자들의 복용 편의성이 개선될 것으로 기대했다. 회
식품의약품안전처(식약처)가 규제혁신과 식의약산업 발전 활성화를 위한 방안으로 규제혁신 2.0, GPS(Global leadership, Partner, Supporter) 정책, 브릿지(bridge, 다리) 프로젝트 등 공격적인 전략을 내세웠다. 업계는 식약처가 추진하는 정책이 실현되려면 많은 예산과 인력이 추가 투입되어야 할 것으로 보고 있다.오유경 식약처장은 23일 서울 종로구에 위치한 한 음식점에서 기자간담회를 개최, 식의약산업 규제혁신 로드맵을 발표했다. 식약처 규제혁신 로드맵은 ‘기업이 가고자 하는 길을 미리 닦아 놓고 글
국내 바이오·제약기업들이 마이크로바이옴 치료제 개발에 적극 나서기 시작했다. 마이크로바이옴은 인간의 몸 속에서 장내 미생물이 구성하고 있는 생태계를 말한다. 정부 또한 미진한 제품 심사 가이드라인을 보완할 예정이다. 셀트리온은 국내 마이크로바이옴 신약 개발 회사인 리스큐어바이오사이언시스(이하 리스큐어)와 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products, 살아있는 미생물을 질병
알아두면 좋을 보건의료 이슈를 다룹니다. 식품의약품안전처(식약처)는 지난 15일 불면증 증상 개선을 목적으로 개발한 디지털치료기기 ‘Somzz(이하 솜즈)’에 대해 품목 허가를 결정했습니다. 디지털치료기기 개발업체인 에임메드가 개발했으며, 불면증 인지행동치료법을 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어 의료기기입니다. 불면증 환자가 앱에서 제공하는 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동교정 등의 지시를 몇 주간 따라하면 수면의 효율이 높아지고 불면증이 개선된다고 합니다.그런데 디지털치료기기라는 용어가 낯설어요. 소프트웨어로 치료
검찰이 식품의약품안전처(식약처)를 압수수색한 이유는 코로나19 치료제·백신 임상 관련 특혜 건으로 특정 업체에 대한 고소·고발이 있었기 때문으로 알려졌다. 코로나19 치료제·백신 인허가와 관계된 기업 전부를 수사 대상으로 확대할 가능성이 크지 않을 것으로 전망되는 이유다.서울서부지방검찰청(서울서부지검)은 이달 12일 오전 식약처를 압수수색했다. 서울서부지검은 식약처 코로나19 치료제·백신 임상 승인 관련 부서에서 자료를 확인하고 돌아간 것으로 알려졌다. 업무용 컴퓨터와 서류를 압수하진 않았다.익명을 요구한 업계 관계자는 “서류 박스
임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 국내 도입이 사실상 무산됐다. 업계에서는 품목이 가진 문제보다 국내 법 체계의 불안정성으로 인해 허가가 불발된 것으로 분석한다.식품의약품안전처(식약처)는 현대약품이 지난 15일 미프지미소정의 품목허가 신청을 자진 취하했다고 16일 밝혔다. 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청하고 약 1년 6개월만이다. 미프지미소정은 국내 처음으로 사용되는 신물질이 함유된 제품이다. 프랑스 제약회사 루쎌 위클라프(Roussel Uclaf)에서 개발한 낙태 유도제다. 2005년부터 세계보건기구(WHO
정부가 의약품 임의제조 등의 불법 행위 근절을 위해 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 방안을 추진한다. 해당 의약품 제조소가 문을 닫거나 다시 허가를 받아야 하는 것이어서 업계에 상당한 파장이 일 것으로 예상된다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 GMP 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 30일 입법예고했다.이번 개정안의 가장 큰 변화는 GMP 위반 정도에 따라 GMP 적합판정에 대한 처분이 마련된 점이다. 식약처는 GMP 적합판정을 거짓
식품의약품안전처(이하 식약처)가 내년도 예산 정부안을 공개했다. 각종 시스템과 플랫폼 구축 예산이 신규로 책정돼 한동안 제도·인프라 구축에 방점이 찍힐 것이라는 분석이 나온다.식약처는 2023년도 예산안을 올해 예산(6640억원) 대비 54억원(0.8%) 증가한 총 6694억원으로 편성했다고 31일 밝혔다. 식약처가 편성한 내년도 예산안 중 신규 사업은 대부분 시스템·인프라 구축에 모여있다. 주요 신규사업으로는 △컴퓨터 모델링 기반 의료기기 평가체계 구축 △공중보건위기대응 의료제품 통합정보 시스템 구축 △국가식품안전관리체계 디지털
정부가 공무원 정원 감축을 계획하고 있는 가운데 코로나19 백신 검사를 맡았던 부서가 없어질 위기에 처했다. 아직 코로나19 확산세가 진정되지 않은 상황에서 방역을 책임질 백신 도입에 차질을 빚을 수 있다는 우려가 나온다.26일 취재 결과 식품의약품안전처(이하 식약처)는 오는 11월 행정안전부로부터 신종감염병백신검정과 존치 여부에 대한 심의를 받는 것으로 확인됐다. 코로나19 유행에 맞춰 지난해 1월 신설된 부서가 운영 2년도 안 돼 사라질 위기에 놓이게 됐다.신종감염병백신검정과는 코로나19 백신 등 신종감염병을 막는 백
돈줄이 말라 고통받고 있는 바이오업계에 또다른 악재가 찾아왔다. 윤석열 정부의 ‘공무원 감축 정책’으로 인해 막대한 피해를 입을 수 있다는 분석이다.4일 블로터 취재에 의하면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 조직 효율화를 위한 조직진단을 준비 중인 것으로 알려졌다. 현 정부에서는 식약처를 포함, 각 부처 조직 효율화를 위한 공무원 정원 재배치를 고려 중이다.지난달 행정안전부는 대통령 업무보고를 통해 공무원 정원을 동결하고 정부와 지자체 위원회를 대폭 정비하기로 했다. 우선 9월까지 조직진단을 실시해 국가공무원과 지방공무원 인력 재배
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)가 품목허가 7부 능선을 넘었다. 빠르면 이번주 중으로 품목허가를 획득할 것으로 전망된다.식품의약품안전처(이하 식약처)가 운영하는 중앙약사심의위원회(위원회)는 지난 26일 GBP510에 대해 안전성‧효과성을 심의, 품목허가 의견을 제출했다. 위원회는 기허가된 한국아스트라제네카 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’와 비교한 면역원성(물질이 면역 반응을 일으키는 정도. 여기서는 코로나19 바이러스에 대한 면역을 생성시키는 수준) 임상결과를 토대로 국내 코로나19