“식품의약품안전처를 제외한 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부 등 정부에서 재생의료 분야의 높은 성장 가능성을 인식하기 때문에 'K-스타트업 바이오관'에 적극적으로 참여했다.”
9일 일본 요코하마에서 열린 아시아 최대 규모의 전시회 '바이오재팬2025'에서 유승호 유스바이오글로벌 대표는 <블로터>와 만나 이같이 말했다.
유 대표는 이날 국가독성과학연구소(KIT)와 경북·충북테크노파크 공동홍보관인 ‘K-스타트업 바이오관’ 부스를 참관했다. 유스바이오글로벌은 충북 청주에 위치한 세포배양·치료기술 전문기업이다. 이곳은 희귀난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 보편적 의료 서비스를 제공하기 위해 설립됐다.
중기부·과기정통부·산업부 협력…글로벌 혁신특구 조성
첨단 재생의료 분야는 기존의 화합물 의약품(케미컬드러그)을 대체할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다. 그러나 국내의 경우 현재까지 13년 전의 허가 사례 단 한 건만 있을 뿐 이후 관련 제품이 허가를 받지 못하고 있다. 식약처에서 이 분야의 안전성을 충분히 입증할 데이터가 부족하다고 판단해 허가를 내주지 않았기 때문이다.
유 대표는 "일본의 경우 한국 환자들을 자국 클리닉으로 유치해 시술하는 의료관광 형태로 재생의료 분야를 적극 활용하고 있다"면서 "일본을 방문할 때마다 약 1억원의 비용이 발생해 국부유출이 발생하는 실정"이라고 말했다.
이러한 문제를 해결하기 위해 중기부는 과기정통부, 산업부, 복지부 등과 협력해 글로벌 혁신특구를 마련했다. 이는 식약처를 거치지 않고 먼저 해외에서 임상실증을 진행한 후 역으로 국내 허가를 유도하려는 전략이다.
현재 충북은 글로벌 혁신특구에 참여하고 있다. 유스바이오글로벌은 지난해 9월부터 일본 쇼난아이파크에 입주했다. 이곳에는 첨단재생의료 분야를 중심으로 총 30개 기업이 들어서 있다. 이 중 8개 기업은 일본에서 임상 기술검증(PoC)에 나설 수 있도록 선발됐다. 쇼난아이파크는 일본의 다케다제약이 설립한 바이오클러스터로 첨단 재생의료 및 바이오의약품 개발을 위한 혁신 생태계가 조성돼 있다.
유 대표는 “지난 13년간 우리 식약처가 재생의료 분야 제품에 대해 한 건의 허가도 내주지 않았다는 점이 가장 큰 문제”라며 “이에 따라 국내 재생의료 산업은 심각한 위기에 직면해 있다”고 말했다. 이어 “반면 중기부 등은 글로벌 혁신특구를 기획할 당시부터 자문위원으로 참여했다”고 설명했다.
일본 PMDA 승인, 미국 FDA 허가 지름길로
일본이 글로벌 혁신특구로 지정된 이유로는 △지리적 근접성 △재생의료 선진국 △국제 상호인증 체계 등이 꼽힌다.
실제로 일본은 재생의료 분야에서 한국보다 약 20년 이상 앞서 인프라와 경험이 풍부하다는 장점이 있다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)과 함께 임상시험 및 포드콜(IND 등)에 대한 상호인증 제도를 운영한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 승인을 받으면 FDA의 승인 가능성도 높아질 수 있는 셈이다. 중기부 등은 우선 일본 혁신특구를 이용해 재생의료 관련 임상 PoC를 성공적으로 마친 후 이 데이터를 바탕으로 국내 식약처에 허가를 신청하는 전략이 국내 재생의료 기업들에 가장 현실적이고 유효할 수 있다고 판단했다.
유 대표는 “K-스타트업 바이오관을 보면 충북도와 복지부, 중기부 산하 KiT 등 다양한 정부기관들이 함께 참여하고 있다”며 “이는 국내 중소 바이오기업들이 일본과의 파트너십을 통해 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 지원하려는 정부의 강한 의지를 보여주는 것”이라고 강조했다. 이어 “유스바이오글로벌도 지난 3년간 이 프로젝트에 지속적으로 참여해 국내 바이오기업에 대한 일본 내 인지도와 신뢰도가 꾸준히 상승하고 있음을 체감했다”며 “실제로 많은 기업들이 가시적인 성과를 창출하고 있으며, 이러한 흐름은 지속적인 발전으로 이어질 것이라고 확신한다”고 덧붙였다.
식약처, 해외 규제기관과 협업해야…제도 유연성 요구
유스바이오글로벌은 국내에서도 일정 요건에서의 재생의료 시술이 가능해지기를 기대한다. 국내 환자들이 일본 등 해외에 나가지 않고도 치료를 받을 수 있다면 국부유출을 막는 동시에 국내 재생의료 산업의 경쟁력도 한층 강화될 수 있기 때문이다.
유 대표는 “식약처는 열린 자세로 PMDA 또는 FDA 등 해외 규제기관과 협업해 새로운 기술이 신속히 국내에 도입될 수 있도록 제도적 유연성을 발휘할 필요가 있다”며 “이에 따라 국민들에게 더 나은 치료 기회를 제공하는 동시에 재생의료 분야의 경쟁력도 강화하기 바란다”고 말했다.
이날 행사에 참여한 유스바이오글로벌은 일본 휴먼라이프코드와 상대국에서 양사 기술의 임상시험 진행과 사업화를 위한 양해각서(MOU)를 체결하는 성과를 냈다. 양사는 미국 및 아랍에미리트(UAE) 시장 진출을 위한 조인트벤처(JV) 설립 등을 추진할 계획이다.