“현재 일본 내 비즈니스가 활발하게 진행되고 있다. 일본 제약바이오 톱10 기업 중 4곳과 이미 계약을 체결했고, 추가 1곳과는 계약 막바지 협상 단계에 있다.”
존림 삼성바이오로직스 대표가 8일 일본 요코하마 베이 호텔 토큐에서 열린 최고경영자(CEO)기자 간담회에서 이같이 말했다.
삼성바이오로직스는 78만4000ℓ에 달하는 압도적인 생산 규모와 모달리티 서비스 역량 등으로 일본 시장에서도 빠른 신뢰를 구축하고 있다. 이번 일본 제약바이오 톱10 기업 중 절반에 가까운 기업들과의 수주 계약 체결은 글로벌 CDMO 리더로서의 입지를 다시 한 번 공고히했다는 평가를 받는다.
일본 시장 트랙레코드 확보에 방점
삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO 경쟁력을 기반으로 일본 제약바이오 기업을 대상으로 적극적인 수주 활동을 펼치고 있다. 이는 일본이 글로벌 제약 시장에서 3위를 차지하며, 높은 의료 기준과 혁신적인 기술을 바탕으로 항체약물접합체(ADC)와 세포·유전자치료제(CGT) 분야에서 선도적인 역할을 하고 있기 때문이다.
삼성바이오로직스는 일본 제약바이오 시장 공략 배경으로 △일본 내 CDMO 수요 증가 △지리적 접근성 △J-빅파마와의 잠재 파트너십 등을 지목했다. 특히 양국 간의 시차가 없다는 지리적 접근성을 적극 활용할 계획으로, 일본 제약바이오 고객사와의 대면 미팅을 토대로 협력관계를 구축한다는 포부다.
존림 대표는 “일본 기업은 품질을 가장 중요시하기 때문에 다수의 승인 기록(트랙레코드) 확보가 중요하다”며 “삼성바이오로직스는 품질경영과 기술혁신, 규제기관 대응 역량 등을 기반으로 일본 제약바이오 기업으로부터 신뢰받는 파트너 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.
ADC 연평균 매출 성장률 30~40%
아울러 삼성바이오로직스는 항체약물접합체(ADC)와 아데노연관바이러스(AAV) 등을 글로벌 성장동력으로 육성하겠다는 목표를 세웠다.
이날 기자 간담회에서 <블로터>와 만난 존림 대표는 “ADC 시장의 경우 연평균 30~40%에 달하는 급격한 매출 성장세를 보이고 있다”며 “ADC 분야의 후발주자이긴 하나 2027년 초에는 ADC 완제(DP) 생산 설비(FST)를 준공해 항체부터 완제까지 엔드투엔드 생산 체계를 구축할 계획”이라고 말했다.
삼성바이오로직스의 ADC 서비스는 공정 개발부터 GMP까지 모든 과정을 지원하고 있다. 항체 생산과 페이로드 준비, 링커 접합 등 원료의약품(DS) 생산 전 과정을 송도에서 수행할 수 있는 역량을 갖췄다.
존림 대표는 “메신저 리보핵산(mRNA) 및 ADC 역량을 기반으로 항체·올리고뉴클레오타이드(AOC) 역량을 고도화하기 위해 노력 중”이라며 “AAV는 개발팀 및 전용 실험실을 갖추고 CDO 산업 진입을 준비하고 있다”고 말했다.
PMDA 제조 승인 급증
이와 함께 삼성바이오로직스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터의 제조 승인도 급증하고 있는 상황이라고 설명했다. 이는 글로벌 시장에서의 입지를 확고히하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.
이 회사는 PMDA로부터 총 18건의 제조 승인을 획득했다. 일본 지역 내 의약품 공급 측면에서도 빠른 성과를 입증하고 있다. PMDA는 일본의 의약품 및 의료기기 관련 규제 기관으로 안전성과 효능을 검증해 승인을 내린다. PMDA 승인을 받게 되면 해당 국가에서 제품을 판매하는 것을 넘어 일본 제약사와 협력하거나 CDMO 수주 계약을 성사하는 데도 도움이 된다.
삼성바이오로직스는 이번 바이오재팬 2025에서 위탁생산(CMO) 브랜드 ‘엑설런스(ExellenS)’도 최초로 공개했다.
존림 대표는 “엑설런스는 동등성과 속도를 핵심 가치로 삼는다”며 “삼성바이오로직스가 그간 축적한 생산 기술 및 공정 표준화를 통해 고객에게 일관된 품질의 바이오 의약품을 신속히 공급하겠다는 의지를 담은 생산체계를 뜻한다”고 말했다. 이어 “단순화, 표준화, 확장성 등 ‘3S’를 통합적으로 적용해 글로벌 CDMO 톱티어로서의 생산 경쟁력을 유지할 방침”이라고 덧붙였다.