'바이오플러스인터펙스코리아2025(BIX2025)'에 참석한 김경아 삼성바이오에피스 사장이 최근 식품의약품안전처에서 발표한 바이오시밀러 품목허가 수수료 인상 방침을 예의주시하고 있다고 밝혔다. 업계에서는 정부가 임상심사 속도 개선을 위해 수수료를 대폭 조정한 만큼 삼성바이오에피스에도 심사절차 단축과 일정예측 가능성 제고 측면에서 실질적 이익이 발생할 것이라는 기대감이 커지고 있다.
"식약처 방향 서포트하며 지켜보겠다"
15일 서울 코엑스에서 열린 BIX2025에 참석한 김 사장은 <블로터>와의 즉석 인터뷰에서 이 같은 시각을 제시했다. 그는 "식약처의 방향에 대해서는 저희도 충분히 서포트하고 같이 논의해 진행하려 한다"면서 "그 부분은 정부의 방향을 좀 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다. 이날 김 사장은 삼성바이오에피스를 포함한 BIX2025 부스들을 둘러보고 관계자들과 인사를 나눈 뒤 현장을 떠났다.
시장에서는 김 사장의 언급을 정부의 정책변화 방향에 따라 기업의 대응전략을 조율하겠다는 전략으로 해석했다. 식약처는 지난달 바이오시밀러 허가 수수료를 기존 800만원에서 최대 3억원까지 인상하겠다고 발표했다. 단순한 수입 확대가 아닌 심사 전문인력 확충과 평가기간 단축을 위한 제도개편의 일환이다. 식약처는 이를 계기로 '바이오시밀러 전담팀'을 신설해 심사를 효율화할 계획이다.
업계는 이번 개편으로 비용 부담보다 심사속도 개선에 따른 이익이 더 클 것으로 내다봤다. 현재 국내 바이오시밀러 심사에 평균 14개월이 소요된다고 알려진 가운데 이번 조치로 기간이 8개월까지 단축될 것이라는 전망이다. 동시에 이번 조치가 비용 부담을 늘리는 대신 허가일정의 예측 가능성을 높일 것으로 봤다.
삼성바이오에피스의 경우 유럽·미국 등 다국가 임상을 동시에 진행하는 만큼 심사효율화는 글로벌 허가 일정의 불확실성을 줄이는 계기가 될 수 있다. 시장에서는 그동안 해외 허가 일정과 국내 일정 간 격차가 발생할 수 있다는 우려가 지속적으로 제기돼왔다. 이번 제도 개편이 현실화되면 국내 심사체계 역시 글로벌 수준에 맞춰질 것이라는 기대감이 커지는 이유다.
바이오시밀러 사용 시 비용 절반 감축
삼성바이오에피스 또한 BIX2025 현장에서 정책 개선에 대한 목소리를 높였다. 회사는 이날 '바이오시밀러의 대중화'를 주제로 체험형 부스를 마련하고 산업 인식 개선과 제도적 기반 강화를 동시에 강조했다. 부스 전면에는 매출 성장 그래프와 함께 국내외에서 허가받은 11종의 바이오시밀러 제품이 전시됐으며, 신규 파이프라인인 'SB27'의 임상진행 현황도 소개됐다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러가 신약 연구개발(R&D) 역량 축적과 국가 의료재정 절감에 기여한다는 점을 전면에 내세웠다. 실제로 회사는 자체 조사에서 지난해 기준 자사 바이오시밀러 제품을 투여한 환자가 50만8000명이며, 이에 따라 절감된 사회·경제적 가치는 4조7000억원에 달한다고 추산했다. 이는 건강보험 재정 절감, 환자 의료비 경감, 근로 복귀에 따른 생산성 향상 등이 모두 포함된 결과다.
바이오시밀러 확산을 위한 제도 개선의 필요성도 역설했다. 부스 내 전시자료에서는 독일, 영국, 캐나다 등 주요국이 시행 중인 바이오시밀러 쿼터제와 의사 인센티브 제도를 소개하며 한국의 정책 공백을 지적했다. 선진국들은 바이오시밀러를 출시한 뒤 일정 비율 이상을 의무 혹은 권장 처방하도록 제도화돼 있지만, 국내는 아직 구체적인 장치가 마련되지 않았기 때문이다.
이날 부스에서 만난 삼성바이오에피스 관계자는 "바이오시밀러를 처방하면 치료 옵션을 다양하게 확대할 수 있고 가격도 합리적이라 국가 의료재정에 기여할 수 있다"면서 "SB12의 사례를 보면 오리지널 의약품은 한 번 맞는 데 500만원으로 연 5억5000만원이 들지만, 바이오시밀러 제품을 쓰면 1회 비용이 51.5% 낮아진다"고 설명했다.